8月13日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)-U（SH688302，股價(jià)66.58元，市值65.92億元，以下簡(jiǎn)稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）發(fā)布2025年半年度報(bào)告。今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營收1316.71萬元，同比增長(zhǎng)11899.08%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤為-6185.32萬元，較去年同期減虧38.40%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡(jiǎn)稱“每經(jīng)記者”）注意到，今年5月，海創(chuàng)藥業(yè)迎來首個(gè)上市新藥——氘恩扎魯胺軟膠囊。上市僅一個(gè)月，該新藥就為海創(chuàng)藥業(yè)貢獻(xiàn)了超千萬元營收。但從業(yè)績(jī)來看，單個(gè)產(chǎn)品短時(shí)間內(nèi)仍難以讓海創(chuàng)藥業(yè)克服盈利壓力。

值得一提的是，海創(chuàng)藥業(yè)同日公告稱，擬暫停在研新藥HP501項(xiàng)目的研發(fā)。截至今年6月30日，HP501項(xiàng)目已投入研發(fā)資金超8000萬元。每經(jīng)記者觀察發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)已有同靶點(diǎn)藥物獲批上市，且多款同類藥物處于臨床Ⅲ期階段。

首藥上市月余營收破千萬元，仍難扭轉(zhuǎn)上半年虧損局面

首個(gè)產(chǎn)品上市一個(gè)月后，海創(chuàng)藥業(yè)終于實(shí)現(xiàn)了藥品銷售產(chǎn)生的營收。

海創(chuàng)藥業(yè)半年度報(bào)告顯示，今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營收1316.71萬元，同比增長(zhǎng)11899.08%。公司表示，主要得益于首個(gè)1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市，實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入1306.88萬元。值得注意的是，氘恩扎魯胺軟膠囊于今年5月29日獲批上市，也就是說，在獲批1個(gè)多月時(shí)間里，該產(chǎn)品就實(shí)現(xiàn)了上千萬元營收。

圖片來源：海創(chuàng)藥業(yè)2025年半年度報(bào)告

但海創(chuàng)藥業(yè)仍未成功扭虧。今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤為-6185.32萬元，較去年同期減虧38.40%；扣非后歸母凈利潤為-7300.56萬元，較去年同期減虧33.63%。除實(shí)現(xiàn)藥品收入外，海創(chuàng)藥業(yè)表示，通過合理規(guī)劃研發(fā)投入、優(yōu)化研發(fā)管線，研發(fā)費(fèi)用同比減少3095.64萬元，也在一定程度上幫助公司減虧。

氘恩扎魯胺軟膠囊是海創(chuàng)藥業(yè)到目前為止自主研發(fā)且推動(dòng)至上市階段的唯一一款產(chǎn)品。其上市適應(yīng)證為治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公司方面表示，計(jì)劃通過2025年國談使氘恩扎魯胺納入醫(yī)保，以進(jìn)一步提升產(chǎn)品可及性。

不過，每經(jīng)記者注意到，氘恩扎魯胺軟膠囊面臨同類AR（雄激素受體）抑制劑藥物和原研產(chǎn)品專利化合物到期后的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。雖然恩扎魯胺的專利于2026年才到期，但國內(nèi)藥企2018年通過專利無效訴訟得以推進(jìn)恩扎魯胺仿制藥的研發(fā)。

例如，2021年，豪森藥業(yè)的恩扎魯胺軟膠囊獲批上市，成為國內(nèi)首仿。齊魯制藥和科倫藥業(yè)隨后跟進(jìn)，人福藥業(yè)、紅旗制藥的相關(guān)藥品則于2024年過評(píng)。隨著恩扎魯胺專利到期，仿制藥展開的銷售競(jìng)爭(zhēng)將更為激烈。

報(bào)告期內(nèi)，海創(chuàng)藥業(yè)的費(fèi)用化研發(fā)投入為5696.72萬元，上年同期則為8792.35萬元。

擬暫停一款創(chuàng)新藥研發(fā)，此前投入已超8000萬元

目前看來，海創(chuàng)藥業(yè)的“開源節(jié)流”還需要持續(xù)。

發(fā)布半年報(bào)的同日，海創(chuàng)藥業(yè)還公告稱，擬暫停募投項(xiàng)目“創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”HP501子項(xiàng)目后續(xù)的研發(fā)推進(jìn)。HP501是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的小分子化學(xué)創(chuàng)新藥，為尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1（Urate Anion Transporter 1，URAT1）抑制劑。截至今年6月30日，該項(xiàng)目已投入募集資金8111.25萬元。

圖片來源：海創(chuàng)藥業(yè)公告

對(duì)于暫停已投入超8000萬元的研發(fā)項(xiàng)目，海創(chuàng)藥業(yè)解釋稱，國內(nèi)已有藥企針對(duì)URAT1靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市，并有多項(xiàng)圍繞該靶點(diǎn)的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行。故公司預(yù)計(jì)，未來URAT1靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)將較為激烈。公司評(píng)估后決定不再將資金投入至HP501項(xiàng)目中。

每經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，2024年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)了Fuji Yakuhin Co Ltd與衛(wèi)材共同研發(fā)的多替諾雷片上市申請(qǐng)，適應(yīng)證為痛風(fēng)伴高尿酸血癥。今年1月，恒瑞醫(yī)藥宣布其1類新藥SHR4640片（Ruzinurad）在國內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理，成為首個(gè)國產(chǎn)URAT1抑制劑，專為痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者設(shè)計(jì)。

除上述兩款產(chǎn)品外，一品紅的AR882、康哲藥業(yè)的ABP-671、信諾維的XNW3009、先聲藥業(yè)的epaminurad等6款國產(chǎn)產(chǎn)品已進(jìn)入Ⅲ期或Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵階段。

而在海創(chuàng)藥業(yè)宣布暫停HP501項(xiàng)目前，其公開進(jìn)度為2023年12月，用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗(yàn)獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，聯(lián)合用藥的IND（新藥臨床試驗(yàn)）申請(qǐng)?jiān)?024年4月獲得NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)。其進(jìn)度與上述產(chǎn)品相比較落后。

8月14日下午，每經(jīng)記者就公司后續(xù)研發(fā)投入安排等問題聯(lián)系了海創(chuàng)藥業(yè)方面，但截至發(fā)稿未獲得回復(fù)。

海創(chuàng)藥業(yè)方面在公告中表示，將積極推動(dòng)HP518等項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)展，HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的中國Ⅰ期耐受性研究已完成，Ⅱ期首例受試者入組于去年12月完成。（每經(jīng)記者｜陳星）