經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 劉曉諾

7月1日，羅一從冰箱中取出減肥針，針頭很細(xì)，扎入腹部時(shí)沒(méi)有她想象的疼痛。然而，幾小時(shí)后，她吐空了胃里所有東西，甚至吐出綠膽汁。醫(yī)院急診檢查結(jié)果顯示，她出現(xiàn)了低血糖、急性胃腸炎、急性胃黏膜病變等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

羅一打的這支針是來(lái)自孟加拉的替爾泊肽（Tirzepatide）。替爾泊肽是跨國(guó)藥企禮來(lái)研發(fā)的一款明星減肥藥。數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽使用者在72周后平均減重22.8公斤。2025年1月，替爾泊肽在中國(guó)上市。2025年第一季度，其全球銷售額達(dá)到61.5億美元。

羅一使用的孟加拉版替爾泊肽并非禮來(lái)的原研藥，而是由當(dāng)?shù)厮帍S仿制的。孟加拉因有專利豁免權(quán)，可在原研藥專利期內(nèi)獲得仿制權(quán)。據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，至少有6種孟加拉版替爾泊肽在中國(guó)市場(chǎng)上流通。

價(jià)格低是中國(guó)很多消費(fèi)者愿意選擇孟加拉版替爾泊肽的主要原因之一。以2.5mg為例，禮來(lái)原研的替爾泊肽每支單價(jià)約為405元，四支起售，約需1620元。目前國(guó)內(nèi)代購(gòu)銷售的孟加拉版替爾泊肽的單價(jià)為190元—260元，可單支起售。

據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)了解，孟加拉版替爾泊肽多是通過(guò)代購(gòu)渠道進(jìn)入中國(guó)，運(yùn)輸途中有變質(zhì)、失活的可能。使用者往往是在沒(méi)有處方、不符合藥物適應(yīng)證的情況下自行用藥。這可能引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)，損害身體健康。

“這是一種藥物濫用。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院減重與代謝外科主任張鵬指出，“經(jīng)過(guò)?？漆t(yī)生的評(píng)估，使用在本地正式獲批的藥物，這是患者選藥的底線?！?/p>

“小紅書(shū)藥師”

羅一23歲，現(xiàn)居深圳，是一名有出鏡需求的電商從業(yè)者。身高170cm的她，長(zhǎng)期保持120斤的體重，直到近年患上多囊卵巢綜合征，一年半的時(shí)間里胖到了140斤。

這讓她的BMI（身高體重指數(shù)）達(dá)到24.2kg/㎡。24是BMI的一道分水嶺，低于24屬于正常體重，24—27.9屬于超重，高于28則為肥胖。

羅一從做醫(yī)美的朋友那里了解到孟加拉版的替爾泊肽，進(jìn)而在小紅書(shū)上發(fā)現(xiàn)，很多人僅用藥1月，就能瘦15斤甚至20斤。她通過(guò)小紅書(shū)找到了多名代購(gòu)，有人宣稱成功瘦身30斤。

代購(gòu)建議羅一，按照她的身體情況，不用打最小劑量的2.5mg，直接用5mg就可以。

羅一實(shí)際并不符合用藥條件。根據(jù)說(shuō)明書(shū)，替爾泊肽可以在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于成人的長(zhǎng)期體重管理。但患者的初始BMI需大于28kg/㎡，或者初始BMI大于24kg/㎡并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，如高血壓和阻塞性睡眠呼吸暫停。多款孟加拉版替爾泊肽的說(shuō)明書(shū)中也說(shuō)明，該藥應(yīng)用于超重或者肥胖癥的治療。

直到現(xiàn)在，羅一也并不清楚自己出現(xiàn)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因是什么。大多數(shù)孟加拉版替爾泊肽的使用者都走過(guò)與羅一一樣的流程：未經(jīng)問(wèn)診、未開(kāi)處方、未做檢查，通過(guò)代購(gòu)買到進(jìn)口的處方藥，并在他們的推薦和指導(dǎo)下選擇劑量，了解適應(yīng)證和禁忌癥，以及如何在肚皮找到下針的位置。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者以20—24的正常BMI指數(shù)詢問(wèn)了8名孟加拉版替爾泊肽代購(gòu)能否用藥，僅有1名代購(gòu)建議先咨詢醫(yī)生意見(jiàn)。

對(duì)于通過(guò)代購(gòu)買藥的健康風(fēng)險(xiǎn)，人們其實(shí)心知肚明。

第一，有可能買到仿冒成孟加拉版替爾泊肽的假藥。減肥藥造假的先例屢見(jiàn)不鮮，2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局曾公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例，其中便有人自行購(gòu)買原料無(wú)證生產(chǎn)含司美格魯肽成分的減肥藥。

有網(wǎng)友稱，買回來(lái)的替爾泊肽毫無(wú)作用，包裝盒和針劑也和網(wǎng)上看到的圖片不同。Ziska推出了三碼合一的防偽措施，但用于核驗(yàn)真?zhèn)蔚墓倬W(wǎng)也已出現(xiàn)了仿冒版——有些網(wǎng)站語(yǔ)言是中文，有的網(wǎng)站域名為“cn”。

第二，藥物運(yùn)輸鏈條較長(zhǎng)，經(jīng)手人較多且不專業(yè)，如果藥物儲(chǔ)存不規(guī)范，可能導(dǎo)致藥品失效或變質(zhì)。有購(gòu)買者說(shuō)，收到藥時(shí)冰袋已經(jīng)融化，藥物是溫的。

然而，購(gòu)買者仍然認(rèn)為，只要找到貨源權(quán)威的靠譜代購(gòu)，就足以保證安全。

代理鏈條

孟加拉版替爾泊肽以及類似的印度版替爾泊肽在中國(guó)并未獲批，只能通過(guò)代購(gòu)等灰色渠道進(jìn)入中國(guó)。將賣藥人稱為“代購(gòu)”是種表述習(xí)慣，真正從孟加拉藥店購(gòu)藥的代購(gòu)只是少數(shù)。更多情況下，這條鏈條更像經(jīng)銷代理模式：有人從孟加拉藥企采購(gòu)藥品，找?guī)ж浀娜吮郴貒?guó)內(nèi)，再將藥品層層分給下線的代理或零售商，最終流向終端購(gòu)買者。

一些賣藥者稱，可以直接從孟加拉的藥企Aristopharma、Popular和Ziska拿貨。

以Ziska為例，這家公司成立于1989年，位于孟加拉首都達(dá)卡，有4000多名員工。7月10日，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者以有意向合作者的身份聯(lián)系了Ziska的董事Salman Khan。官網(wǎng)顯示，他負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)。他表示，的確有客戶直接從公司購(gòu)買貨品并運(yùn)到中國(guó)，如果購(gòu)買的量足夠大，可以享受優(yōu)惠價(jià)，但他并未透露價(jià)格等更多細(xì)節(jié)。

據(jù)一名自稱Ziska的代理介紹，代購(gòu)流程是，與Ziska訂貨取貨，藥品裝進(jìn)保溫箱，直到帶貨的人上飛機(jī)，等他們出關(guān)后，國(guó)內(nèi)代理再派人帶保溫箱去接藥品，拿到冷庫(kù)，再組裝包裝盒、標(biāo)簽和針劑。她說(shuō)，最近他們光是被海關(guān)沒(méi)收的貨就起碼有2000支。

另一位代理也介紹了相同的流程。她最近一次在朋友圈展示的訂貨合同顯示，4種劑量的孟加拉版替爾泊肽共進(jìn)貨1000支。

小紅書(shū)等社交平臺(tái)上有大量代理現(xiàn)身說(shuō)法，他們發(fā)布著體重秤讀數(shù)和身材對(duì)比圖，等待下一個(gè)客戶。

在美國(guó)與中國(guó)等國(guó)家，禮來(lái)的替爾泊肽化合物專利都預(yù)計(jì)在2036年到期。為何孟加拉藥企可以仿制？

“因?yàn)槊霞永瓕儆诼?lián)合國(guó)認(rèn)定的最不發(fā)達(dá)國(guó)家。”中國(guó)政法大學(xué)副教授、國(guó)際經(jīng)濟(jì)法研究所副所長(zhǎng)李伯軒告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）第66條，為了防范藥品專利保護(hù)對(duì)最不發(fā)達(dá)國(guó)家成員的公共健康造成嚴(yán)重不利影響，最不發(fā)達(dá)國(guó)家可以暫緩履行保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的義務(wù)。

“這意味著，現(xiàn)在孟加拉國(guó)有權(quán)不對(duì)藥品專利實(shí)施保護(hù)，藥企可以合法仿制尚在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥?！崩畈幰仓赋觯叭绻霞永幤髮⑵渖a(chǎn)的仿制藥出口到中國(guó)，則適用中國(guó)《專利法》，在中國(guó)境內(nèi)銷售未經(jīng)專利權(quán)人許可的仿制藥，可能會(huì)侵犯專利權(quán)人的合法權(quán)益?！?/p>

未經(jīng)中國(guó)臨床驗(yàn)證

孟加拉版替爾泊肽等代購(gòu)渠道的減肥藥之所以具有吸引力，除了價(jià)格之外，還在于可以避開(kāi)處方，自行超適應(yīng)證用藥。

張鵬是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院減重與代謝外科主任，他在門診時(shí)常會(huì)遇到體重正常但想用替爾泊肽等藥物進(jìn)一步減體重的患者：女性，40歲以下，BMI正常，或者只是略微超重，想更漂亮，認(rèn)為瘦就是美。

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院減重代謝外科主任孫喜太在門診中也遇到過(guò)這類執(zhí)著于減肥的患者，有人生育后體重增加，也有人有跳舞等職業(yè)需求?！八齻兺鶐缀跻褜⑹忻嫔蠝p肥方法試了個(gè)遍，包括針灸、拔火罐、吃瀉藥、辟谷，然后來(lái)我們這里吃閉門羹”。

這類群體中很多人成為了通過(guò)代購(gòu)獲得孟加拉版替爾泊肽等減肥藥的使用者。

一位代理透露，“我這邊小基數(shù)客戶是要比大基數(shù)多的，好多一百零幾斤、九十幾斤的，說(shuō)要打針瘦到八十斤，攔都攔不住”?！靶』鶖?shù)”是減重圈術(shù)語(yǔ)，主要指BMI正常的人群。

張鵬觀察到，想要打針瘦身的人群含括了各個(gè)階層，不只是人們刻板印象中的白領(lǐng)?！安糠譀](méi)有獨(dú)立收入的年輕小姑娘，相對(duì)來(lái)說(shuō)會(huì)更加盲目一些。哪怕付出一些代價(jià)，她們都想瘦下來(lái)，有時(shí)好像不是特別考慮健康的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

張鵬說(shuō)，醫(yī)生開(kāi)替爾泊肽這種處方藥，需要為患者做臨床評(píng)估，第一，看是否符合適應(yīng)證；第二，要看該患者是否有用藥的禁忌癥，是否可能給該患者造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。

張鵬認(rèn)為，這些替爾泊肽仿制藥在質(zhì)控方面與原研藥有差距，有效成分也許沒(méi)問(wèn)題，但佐劑和雜質(zhì)與原研藥可能不同，這會(huì)影響藥物的純度、峰值濃度和半衰期等，進(jìn)而影響到藥效和藥物在體內(nèi)的代謝，一些缺乏監(jiān)管的藥物安全性存在問(wèn)題，易于發(fā)生不良反應(yīng)甚至產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

他指出，如果藥物只是在孟加拉、印度獲批，并沒(méi)有經(jīng)過(guò)針對(duì)中國(guó)人群的臨床試驗(yàn)，也沒(méi)有在中國(guó)正式獲批，對(duì)中國(guó)患者來(lái)說(shuō)就等于是藥效和安全性沒(méi)有保障的藥?！翱赡苡盟幒鬁p了十斤、八斤，但給自己造成了一些潛在問(wèn)題，那你付出的風(fēng)險(xiǎn)到底值不值？”

對(duì)人們自行用藥，孫喜太也表示擔(dān)憂：“正規(guī)途徑用藥有個(gè)逐漸加量的過(guò)程。但自行打針的人往往急于求成，起初就用很大的劑量，可能產(chǎn)生更嚴(yán)重的不良反應(yīng)。”

“由于這些藥物的臨床使用時(shí)間并不長(zhǎng)，未來(lái)還可能會(huì)出現(xiàn)新的未知風(fēng)險(xiǎn)”，孫喜太說(shuō)，“用藥總歸不是一個(gè)最好的選擇?！?/p>

“目前，社會(huì)上有個(gè)錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)，覺(jué)得瘦就是漂亮。我們更應(yīng)該提倡‘以健美為美’?！睆堸i說(shuō)。孫喜太也認(rèn)為，所有的美都要建立在健康的基礎(chǔ)上。兩位醫(yī)生都告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，“無(wú)痛減肥”是個(gè)偽概念，健康的減肥一定要重視生活方式管理，否則就算打了針，效果也不好，也容易復(fù)胖。

代購(gòu)藥物或觸刑法

張宇鵬是北京市尚權(quán)律師事務(wù)所副主任，曾是陸勇案（《我不是藥神》原型）的辯護(hù)律師。他告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，是被嚴(yán)格禁止的。相應(yīng)的行為要依照該法第124條進(jìn)行行政處罰，包括沒(méi)收違法所得、罰款、行政拘留等。

張宇鵬介紹，根據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)刑法》第142條之一，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，或者明知是上述藥品而銷售，如果嚴(yán)重危害人體健康，以妨害藥品管理罪追究刑事責(zé)任。“作為平臺(tái)，如果明知平臺(tái)商家從事犯罪行為，仍然允許其在平臺(tái)銷售違法藥品，屬于幫助犯罪，同樣要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任”。

海關(guān)業(yè)務(wù)專家、京師（深圳）律所律師葉劍指出，這類行為還有可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪、走私普通貨物物品罪、銷售假藥罪等。

但法律允許個(gè)人攜帶少量自用藥品入境。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第124條第3款規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第18條第1款規(guī)定，不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。

但張宇鵬強(qiáng)調(diào)：“這針對(duì)的是進(jìn)口行為，并不適用于銷售行為。在刑事方面，不認(rèn)定犯罪的前提，也是不以營(yíng)利為目的?！?/p>

就孟加拉等地的替爾泊肽仿制藥流入國(guó)內(nèi)一事，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者聯(lián)系了北京、上海、廣州、深圳等多地海關(guān)。多名接線人員表示，自己暫未接到查扣大量孟加拉替爾泊肽仿制藥的相關(guān)通知，其余相關(guān)問(wèn)題未獲得正面答復(fù)。

（應(yīng)受訪者要求，羅一為化名）

（作者 劉曉諾）